Network
KILAS KLATEN - Vaksin booster atah penguat dapat digunakan untuk mencegah Covid 19 di Indonesia, yaitu IndoVac dan Inavac.
"Kami telah memberikan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin IndoVac produksi BUMN Farmasi PT Bio Farma untuk penggunaan dosis penguat atau booster untuk dewasa di atas 18 tahun ke atas," Kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX diikuti daring di Jakarta, Selasa, 8 November 2022 kemarin.
Penny juga mengungkapkan bahwa vaksin InaVac untuk boosternya.
Diprediksi sekitar tanggal 12 November 2022 sudah bisa melakukan vaksin booster.
Ia mengatakan Badan POM mendukung aspek kemandirian obat, dalam hal ini vaksin di dalamnya, dan pengembangannya.
Badan POM ada dikaitkan sebagai regulator asistensi nya untuk pemenuhan persyaratan persyaratan standar-standar.
Pertama adalah standar untuk produknya. Badan POM melakukan pendampingan dan pengembangan, dimulai dari penelitiannya untuk pemenuhan persyaratan good laboratory practice, dan untuk pemenuhan persyaratan.
Persyaratan good Manufacturing practice, good clinical trial practice.
"Uji klinis baik termasuk juga persetujuan persiapan dan persetujuan persyaratan tata cara melakukan uji klinik itu juga Badan POM yang mendampinginya," tutur Penny.
Kemudian selanjutnya mengevaluasi hasil-hasilnya, dikaitkan dengan aspek pengembangan obat dan vaksin untuk aspek khasiat dan keamanan, dan tentunya nanti kemudian mutunya, kata Penny melanjutkan.
Selain itu Badan POM juga mendampingi fasilitas produksinya, untuk pemenuhan persyaratan GMP, cara produksi obat yang baik (CPOB).
"Kami melakukan pendampingan pendampingan untuk penyiapan fasilitas, pembangunan fasilitas yang betul-betul memenuhi persyaratan cara produksi obat yang baik," ucapnya.
Hal tersebut termasuk memberikan pelatihan-pelatihan bagi para peneliti bagi para pelaku industri untuk latihan persyaratan CPOB, persyaratan good laboratory practice, persyaratan cara uji klinik yang baik.
Efek samping yang dilaporkan dari pemberian vaksin ini bertaraf ringan hingga sedang, sama seperti atau sebanding dengan vaksin CoronaVac.
Paling sering terjadi berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala efek samping ini diketahui usai BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid 19 serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).***
