Network
KILAS KLATEN - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI selaku lembaga Pemerintah yang memberikan izin peredaran obat baru-baru ini kembali mencabut izin edar daftar obat sirup dari PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Pencabutan izin edar daftar obat sirup yang diproduksi oleh PT REMS ini lantaran bentuk investigasi lanjutan dari kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Sebagai informasi, kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebih ambang batas aman dalam daftar obat sirup yang diduga menjadi pemicu penyakit gagal ginjal akut.
Berdasarkan hasil uji lab bahwa ditemukan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian atau Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari di dalam obat sirup yang diproduksi oleh PT REMS.
Baca Juga: BPOM Sudah Resmi Perkenankan 100 Jenis Obat Sirup Aman Beredar
Diketahui, kadar EG ditemukan sebanyak 33,46 persen , sedangkan kadar DEG sebanyak 5,94 persen.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," kata BPOM.
Tak hanya dijatuhi sanksi administratif, BPOM juga mencabut seluruh izin edar terhadap daftar 32 obat sirup yang produksi PT. REMS, serta ditarikanya sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam dari industri farmasi ini.
Selain itu, BPOM juga meminta kepada PT. REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi serta menarik produknya dari pasaran.
