Network
KILAS KLATEN - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan ada dua lagi perusahaan farmasi yang melanggar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR yang diikuti secara daring di Jakarta, Selasa, 8 November 2022 kemarin mengatakan pihaknya akan menginformasikan bahwa hari ini, 9 November 2022 ada Konferensi Pers yaitu tambahan adanya industri farmasi yang tidak memenuhi ketentuan, yaitu dua perusahaan farmasi.
"Saat ini sudah ada tiga perusahaan farmasi yang melanggar CPOB yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma." Tegas Penny.
Tiga perusahaan farmasi tersebut, BPOM telah mencabut Sertifikat CPOB dan menarik izin edar sejumlah produk farmasinya sebagai sanksi administratif.
Ketiga perusahaan farmasi di Indonesia itu sedang berproses untuk penetapan pidana, karena sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
Untuk PT Afi Farma, Penny mengatakan sudah berproses pelimpahan kasus di Bareskrim Mabes Polri.
"Yang dua juga sudah berproses untuk pidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya," ucapnya.
BPOM meminta para anggota Komisi IX DPR untuk menantikan keterangan lebih rinci mengenai perkembangan kasus tiga perusahaan farmasi tersebut, serta tambahan dua perusahaan lagi.
Ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
BPOM berkesimpulan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
Sebelumnya, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirpp obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Selain itu, BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan terkait dengan sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut PG, PEG, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirop obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.***
