Network
KILAS KLATEN - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI selaku lembaga Pemerintah yang memberikan izin peredaran obat baru-baru ini kembali mencabut izin edar daftar obat sirup dari PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Pencabutan izin edar daftar obat sirup yang diproduksi oleh PT REMS ini lantaran bentuk investigasi lanjutan dari kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Sebagai informasi, kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebih ambang batas aman dalam daftar obat sirup yang diduga menjadi pemicu penyakit gagal ginjal akut.
Berdasarkan hasil uji lab bahwa ditemukan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian atau Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari di dalam obat sirup yang diproduksi oleh PT REMS.
Baca Juga: BPOM Sudah Resmi Perkenankan 100 Jenis Obat Sirup Aman Beredar
Diketahui, kadar EG ditemukan sebanyak 33,46 persen , sedangkan kadar DEG sebanyak 5,94 persen.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," kata BPOM.
Tak hanya dijatuhi sanksi administratif, BPOM juga mencabut seluruh izin edar terhadap daftar 32 obat sirup yang produksi PT. REMS, serta ditarikanya sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam dari industri farmasi ini.
Selain itu, BPOM juga meminta kepada PT. REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi serta menarik produknya dari pasaran.
Adapun, beberapa daftar obat sirup yang dilarang di antaranya adalah Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine Hydrochloride, Cetizine dan Cetizine.
Baca Juga: Masih Ditemukan Lagi, 2 Industri Farmasi Langgar Ketentuan Bahan Baku Obat Sirup
Kemudian, Cotrimoxazole, Dolorstan, Domperidone Maleate, Domperidone Maleate, Fenpro, Ibuprofen, Noze, OBH Rama, Paracetamol, Pseudoephedrine HCI, Ramadryl Atusin dan Ramadryl Expectorant.
Kemudian ada Ramagesic, Remco Cough, R-Zinc, Sucralfate, Tera F, Tera - PE, Zinc Sulfate Monohydrate dan Zinc Sulfate Monohydrate.
Sebelumnya, BPOM juga telah mencabut sertifikat CPOB dan izin edar dari sejumlah industri farmasi terkait temuan penggunaan senyawa kimia yang melebihi ambang batas aman.
Beberapa industri farmasi tersebut di antaranya adalah PT Afi Farma, PT Samco Farma, PT Subros Farma, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama.
BPOM juga telah merilis merilis 172 daftar obat sirup dari 22 industri farmasi yang dapat kembali diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat.
Daftar obat sirup tersebut dirilis seusai BPOM melakukan proses verifikasi.
"#SahabatBPOM, berikut adalah 172 produk obat hasil verifikasi yang telah memenuhi ketentuan dari 22 industri farmasi, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan," ujar BPOM.
"Daftar produk ini berdasarkan perkembangan hasil pengawasan terkait obat sirup yang mengandung Etilen Glikol atau Dietilen Glikol," ucapnya melanjutkan.
172 daftar obat sirup itu pun sangat aman dan informasi tersebut bisa diketahui dengan mengunjungi akun resmi instagram dari BPOM (@bpom_ri.)***
